Przygotowany przy współpracy z dietetykiem dr n. o zdr. Moniką Mielus. Oceniony merytorycznie przez pracowników Działu Medycznego Mylan Healthcare Sp. z o.o., Viatris 29.04.2022
Dokładna definicja produktu leczniczego, została ustalona w ustawie z dnia 6 września 2001 roku (art.2 pkt 32)1. Tłumacząc ją, można powiedzieć, że lekiem jest substancja lub połączenie substancji przeznaczonych do leczenia chorób lub zapobiegania chorobom.
Suplement diety (zgodnie z ustawą z dnia 25.08.2006 roku- art.3 ust.3 pkt 391) to środek spożywczy, a nie lekarstwo. W pierwszej chwili, różnica może wydawać się mało istotna, jednak za tymi definicjami kryją się zasadnicze różnice, które mogą rzutować między innymi na bezpieczeństwo stosowania produktów. Suplement diety , to to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.
Wchodząc do apteki, mało który pacjent zastanawia się nad różnicą między lekiem, a suplementem diety. Atrakcyjniejsze wizualnie opakowania i korzystniejsze ceny, często działają na korzyść suplementu. Niestety, pacjenci bywają nieświadomi, że suplementy diety, w związku z tym, że nie są przeznaczone do leczenia chorób, nie przechodzą przez surowy i złożony proces rejestracyjny. Przy wprowadzeniu do obrotu leków, wymaga się badań świadczących o bezpieczeństwie i skuteczności leku. W każdym opakowaniu lekarstwa, są dołączone ulotki z jasno opisanymi wskazaniami, przeciwwskazaniami i możliwymi działaniami niepożądanymi substancji. W przypadku suplementów diety, nie wymaga się tak restrykcyjnej dokumentacji od producentów. W związku z tym, wypuszczane na rynek suplementy, nie muszą spełniać kryteriów skuteczności, czy bezpieczeństwa tak jak leki. Suplementy, pomimo tego, że stoją na półkach aptecznych, nie gwarantują bezpieczeństwa stosowania.
Najistotniejsze różnice między lekiem a suplementem diety są scharakteryzowane w tabeli poniżej (Tabela 1.).
Kreon Travix- lek, nie suplement diety.
Kreon Travix jest obecnym na rynku produktem leczniczym. W procesie jego rejestracji, wykazano, że spełnia warunki skuteczności i bezpieczeństwa (przy wprowadzaniu na rynek suplementu diety, takie procedury nie są wymagane). Pankreatyna, czyli substancja czynna leku Kreon , składa się z enzymów trawiennych, które są niezbędne do trawienia pokarmów. Może być stosowany zarówno u dzieci, młodzieży jak i dorosłych3.
| Produkt leczniczy | Suplement diety | |
|---|---|---|
| Produkt musi spełniać kryteria bezpieczeństwa. | Tak | Nie |
| Produkt musi być zbadany pod względem bezpieczeństwa stosowania. | Tak | Nie |
| Wymagane są szczegółowe informacje dotyczące każdego etapu produkcji. | Tak | Nie |
| Wymagane są szczegółowe informacje dotyczącej sposobu jego działania. | Tak | Nie |
| Wymagane są szczegółowe informacje dotyczące efektów zażywania/ stosowania. | Tak | Nie |
| Wymaga się dołączania do produktu ulotki dla pacjenta z ważnymi dla pacjenta informacjami (wskazania, przeciwwskazania, interakcje lekowe, możliwe działania niepożądane itd.) | Tak | Nie |
| Producenci deklarują działanie lecznicze produktu. | Wymagane | Nie dotyczy |
Tabela 1. Porównanie: lek vs. suplement diety1,2,3,4.
