Kreon Travix

Przygotowany przy współpracy z dietetykiem dr n. o zdr. Moniką Mielus. Oceniony merytorycznie przez pracowników Działu Medycznego Mylan 29.11.2019

Czym jest lek, czyli produkt leczniczy?

Dokładna definicja produktu leczniczego, została ustalona w ustawie z dnia 6 września 2001 roku (art.2 pkt 32)1. Tłumacząc ją, można powiedzieć, że lekiem jest produkt zawierający substancję czynną, która ma na celu zapobiegnięcie, leczenie lub diagnozowanie choroby.

Czym jest suplement diety?

Suplement diety (zgodnie z ustawą z dnia 25.08.2006 roku- art.3 ust.3 pkt 391) to środek spożywczy, a nie lekarstwo. W pierwszej chwili, różnica może wydawać się mało istotna, jednak za tymi definicjami kryją się zasadnicze różnice, które mogą rzutować między innymi na bezpieczeństwo stosowania produktów. Suplement diety , to produkt, który nie jest przeznaczony do leczenia chorób, tylko do uzupełnienia diety.

Czym różnią się leki i suplementy diety?

Wchodząc do apteki, mało który pacjent zastanawia się nad różnicą między lekarstwem, a suplementem diety. Atrakcyjniejsze wizualnie opakowania i korzystniejsze ceny, często działają na korzyść suplementu. Niestety, pacjenci bywają nieświadomi, że suplementy diety, w związku z tym, że nie są przeznaczone do leczenia chorób, nie przechodzą przez skomplikowany proces rejestracyjny. Przy wprowadzeniu do obrotu leków, wymaga się badań świadczących o bezpieczeństwie i skuteczności leku. W każdym opakowaniu lekarstwa, są dołączone ulotki z jasno opisanymi wskazaniami, przeciwwskazaniami i możliwymi działaniami niepożądanymi substancji. W przypadku suplementów diety, nie wymaga się tak restrykcyjnej dokumentacji od producentów. W związku z tym, wypuszczane na rynek suplementy, nie muszą spełniać kryteriów skuteczności, czy bezpieczeństwa tak jak leki. Suplementy, pomimo tego, że stoją na półkach aptecznych, nie gwarantują bezpieczeństwa stosowania.

Najistotniejsze różnice między lekiem a suplementem diety są scharakteryzowane w tabeli poniżej (Tabela 1.).

Kreon Travix- lek, nie suplement diety.
Kreon Travix jest obecnym na rynku produktem leczniczym. W procesie jego rejestracji, wykazano, że spełnia warunki skuteczności i bezpieczeństwa (przy wprowadzaniu na rynek suplementu diety, takie procedury nie są wymagane). Pankreatyna, czyli substancja czynna leku Kreon , składa się z enzymów trawiennych, które są niezbędne do trawienia pokarmów. Może być stosowany zarówno u dzieci, młodzieży jak i dorosłych3.

Lek jest produktem zawierającym substancję czynną, która ma na celu zapobieganie, leczenie lub diagnozowanie choroby. Suplement diety nie jest przeznaczony do leczenia chorób, tylko do uzupełnienia diety.
Produkt leczniczy Suplement diety
Produkt musi spełniać kryteria bezpieczeństwa. Tak Nie
Produkt musi być zbadany pod względem bezpieczeństwa stosowania. Tak Nie
Wymagane są szczegółowe informacje dotyczące każdego etapu produkcji. Tak Nie
Wymagane są szczegółowe informacje dotyczącej sposobu jego działania. Tak Nie
Wymagane są szczegółowe informacje dotyczące efektów zażywania/ stosowania. Tak Nie
Wymaga się dołączania do produktu ulotki dla pacjenta z ważnymi dla pacjenta informacjami (wskazania, przeciwwskazania, interakcje lekowe, możliwe działania niepożądane itd.) Tak Nie
Producenci deklarują działanie lecznicze produktu. Wymagane Niedopuszczalne

Tabela 1. Porównanie: lek vs. suplement diety1,2,3,4.

*- wyjątki od zasady w art.3 ust.4- ustawa z dnia 6 września 2001r.